湘雅医学院 中南大学 湘雅医院
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CFDI专家组来我科进行现场核查药物临床试验数据
发表日期:2018年1月2日  出处:  浏览次数:621 次  浏览选项:  
       2017年12月份国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)专家组一行四人来到湘雅医院药物临床试验机构对我科的临床药物试验项目注射用盐酸兰地洛尔治疗手术期室上性心动过速有效性及安全性的多中心研究进行临床试验现场数据核查。
   湘雅医院副院长胡建中,药物临床试验机构办公室主任徐平声、副主任周淦,麻醉科郭曲练教授、程智刚教授等领导专家出席会议。据胡建中院长介绍,中南大学湘雅医院药物临床试验机构自2007年11月获得国家食品药品监督管理局资格认定,对药物临床试验的工作十分重视,对于CFDI专家组的检查,我们全力配合专家组的工作,为数据核查工作提供全面的协助。胡建中副院长作为接受现场检查单位代表在会上郑重宣读承诺书,表示将依照法律法规提供真实资料和数据,自觉维护现场检查工作的严肃性、廉洁性和公正性。随后郭曲练教授作为项目负责人进行试验项目的汇报,并保证根据医院临床试验机构的要求,按核查要求,配合专家组领导,本着认真、负责、务实的态度,对临床试验记录及临床试验数据进行认真的检查和溯源。  
    检查组按照《药物临床试验数据现场核查要点》开展了现场核查。经过3天的现场及资料审查,专家组对湘雅医院麻醉科所开展的药物临床试验工作给予了充分肯定,检查结果形成的综合评定意见呈交国家食品药品监督管理局进行汇总。
    (完)
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 发布人:zme111
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