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注射用苯磺酸瑞马唑仑系列访谈|郭曲练教授谈Ⅲ期临床试验研究成果
2019年12月4日  作者:  湘雅麻醉与重症医学网  浏览选项:    本文已被浏览 267 次

采访背景

    注射用苯磺酸瑞马唑仑(锐马®)是全球同步研发的1.1类新药,截止目前,全球共有8个国家和地区加入PAION公司的苯磺酸瑞马唑仑的全球开发,与原研同步,由此看来,苯磺酸瑞马唑仑的安全性、稳定性等临床优势已被全球各大企业所认可。

    为深入探讨注射用苯磺酸瑞马唑仑上市前期临床研究结果等问题,vision麻醉眼界订阅号本期荣幸邀请到苯磺酸瑞马唑仑期临床试验课题组组长、中南大学湘雅医院郭曲练教授,进行专题访谈。

    采访:注射用苯磺酸瑞马唑仑即将在中国上市,作为苯磺酸瑞马唑仑上市前Ⅲ期临床试验的课题组组长,能否请您简单介绍苯磺酸瑞马唑仑Ⅲ期临床研究的结果?

郭曲练教授:Ⅲ期临床试验结果显示,与丙泊酚对照组相比,苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗的呼吸抑制发生率更低,对血压影响更小,患者恢复更快。

     在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上,苯磺酸瑞马唑仑结肠镜诊疗Ⅲ期临床试验研究进展顺利,中南大学湘雅医院作为组长单位,联合国内多家综合性三甲医院共同参与了该项研究。该研究是一项多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚阳性对照研究,主要评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。研究共纳入480例受试者,主要疗效的评价指标包括镇静成功的比例,开始给药至改良警觉镇静(MOAA/S)评分≤3分的平均时间,患者的苏醒、离院时间;主要的安全指标包括不良事件的发生,患者术中的生命体征参数等。

     在Ⅲ期临床试验中,结肠镜诊疗中瑞马唑仑组初始剂量是7mg,追加2.5mg,丙泊酚组初始剂量1.5mg/kg,追加剂量为0.5 mg/kg/次。如果患者追加2.5mg剂量在5次之内,镇静检查就算成功,如果超过5次或者辅用其他镇静药物就算作镇静失败。

     研究结果显示,与丙泊酚镇静对照组相比,苯磺酸瑞马唑仑组镇静成功率相当,达到充分镇静的时间更短,患者苏醒时间短并且术后恢复更快。结肠镜诊疗过程中的不良事件发生率更低,对血压影响小(0.9%1.7%)、心率减慢发生率低(3.1%7.5%)、呼吸抑制发生率低(1.1%6.7%)、注射痛发生率低(2.2%35%)。由此可见,这项大规模、结肠镜诊疗的临床镇静研究进一步验证了苯磺酸瑞马唑仑临床用药的有效性和安全性。

     采访:镇静、镇痛、肌松是麻醉管理的三要素,苯磺酸瑞马唑仑投入临床使用后,将会给镇静管理带来什么变革?

郭曲练教授:苯磺酸瑞马唑仑是我国在镇静麻醉药领域的1.1类新药,具有短、平、快的临床优势,不仅广泛适用于临床麻醉,也适用于重症医学科等其他领域。

     注射用苯磺酸瑞马唑仑是我国在镇静麻醉药领域的1.1类新药,也将是未来全球同步上市的新药。在Ⅲ期临床试验中,我们发现它具有如下特点:镇静有效,MOAA/S评分显示能够满足手术、检查的镇静需求;短效,作用时间大约10分钟,患者结肠镜检查开始后18分钟便可安全离开诊疗室;不良反应少,无注射痛,无明显的呼吸抑制、血压下降等不良反应的发生。

     综上,作为水溶剂,苯磺酸瑞马唑仑不仅结合了丙泊酚和咪达唑仑两者的优点,而且避免了它们的一些缺点。作为精准可控、高效安全的苯磺酸瑞马唑仑,将会广泛适用于临床麻醉,其独特的药理学特性也契合日间手术、精准麻醉、加速康复外科(ERAS)等麻醉理念,同时还适用于重症医学科等其他领域。

 

 

 

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